浙江京新藥業股份有限公司（以下簡稱“京新藥業”）是一家集研發、生產、銷售于一體的醫藥上市公司，是****重點高新技術企業，設有******企業技術中心、博士后科研工作站、浙江省企業研究院和院士專家工作站，并長期和多家****藥品科研機構及****高校合作，擁有較強的科研技術力量，公司秉承“京新藥，精心造”的質量理念，已全面通過新版GMP認證，固體制劑生產線率先于2006年通過了德國GMP認證。

 

　　在本次一致性評價工作中，京新藥業品種規格數量居浙江省醫藥企業前列，列入****基本藥物目錄（2012年版）的有17個品種22個批準文號，其他口服固體仿制藥還有30個品種45個批準文號。

 

　　無論是原料藥向制劑轉型升級還是制劑國際化，京新藥業在意識和行動上都快人一步，十年砥礪前行也嘗到了甜頭。作為這幾個關鍵轉型的主要設計者和見證者，京新藥業研究院院長金志平認為，一致性評價工作是挑戰更是機遇，通過****選擇合適的評價品種，盡早開展試驗，系統控制風險，完全可以在競爭中取得先機，甚至可以“彎道超車”，進一步增強參與國際化競爭的能力。

 

　　與大多數企業長時間處于觀望狀態不同，京新藥業去年底即成立一致性評價研究中心和專職的QA部門，由公司副總經理親自掛帥，對重點品種優先評價。公司將整個工作分解為參比制劑備案和采購、藥學研究、穩定性試驗、BE備案及研究、申報資料整理與上報等階段，預估時間為16～24個月。按照這個時間進度科學決策，制定了重點品種詳細的開發計劃，建立研發、生產、市場部聯動機制，重點推進，保證在2018年前完成。

 

　　雖然一致性評價存在參比制劑如何選擇、改劑型品種如何評價、BE豁免條件、BE資源嚴重不足等諸多法律和實際操作上的問題。但科學性是貫穿整個決策過程的邏輯考量，通過整合和利用外部資源可解決實際操作上的問題。仿制藥一般在國外有過相關研究，很好地借鑒或橋接國外的研究資源和研究結果、選擇合適的CRO公司、合適的時機進行預BE等可以推進此項工作的開展。

 

　　公司也看到一致性評價政策上升到****層面，以及結合供給側改革，一致性評價對產業格局的影響絕不只是現在這289個品種，將會對正在開展的仿制藥研發、創新藥研發產生更深層次的影響。唯有采用藥物評價安全、有效、科學、合規的****統一標準，加強體系建設，積極應對，借一致性評價之機，對在產、在研品種進行“二次開發”，才能實現公司的二次騰飛。