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          還在用它給兒童止咳嗎?CFDA 發布了禁用公告
          2017.01.06

          還在用它給兒童止咳嗎?CFDA 發布了禁用公告

          2017-01-06 丁香園

           


          2017 年 1 月 4 日,****食品藥品監督管理總局(CFDA)發布公告,決定對含可待因藥品說明書進行修訂,主要修訂內容如下:

          • 【禁忌癥】增加以下內容:「12 歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為 CYP2D6 超快代謝者禁用」

          • 【不良反應】增加「呼吸抑制」的不良反應

          • 【兒童用藥】項下,應注明「12 歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的 12—18 歲兒童和青少年不宜使用本品」

          • 另外,對于用于鎮痛的含可待因藥品,在【兒童用藥】項下再增加「本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療,且只有當疼痛不能經其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用」

          • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下,應注明「哺乳婦女禁用」



          可待因主要用于鎮咳,用于較劇的頻繁干咳,如痰液量較多宜并用祛痰藥。


          早在 2015 年 3 月 13 日,歐洲藥品管理局藥物警戒風險評估委員會(PRAC)建議限制使用含可待因的藥物治療兒童咳嗽和感冒,因為這些藥物有產生嚴重副作用包括呼吸問題的風險。


          PRAC 的具體建議如下:

          • 可待因應禁用于 12 歲以下的兒童。這意味著不應在該患者人群中使用可待因。

          • 建議在有呼吸問題的 12 至 18 歲兒童和青少年中不要使用可待因治療咳嗽和感冒。

          • 所有液體可待因制劑應采用防兒童開啟容器,以免兒童誤食。


          可待因的效應由其在體內轉化為嗎啡所致。一些人將可待因轉化為嗎啡的速度高于正常水平,從而導致血液中的嗎啡水平較高。高水平嗎啡會導致嚴重副作用,如呼吸困難等。


          CFDA 發布的公告應當引起我們的重視,臨床給藥時需牢記含可待因藥品 12 歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為 CYP2D6 超快代謝者禁用。


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